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国内现代中药国际化产学研联盟启动

来源: 作者: 2019-05-15 00:10:43

国内现代中药国际化产学研联盟启动

由国家重大新药创制科技重大专项首次批准的现代中药国际化产学研联盟,8月7日在北京钓鱼台国宾馆正式启动。这一我国中医药业的重大,出自国家卫生部和天津市人民政府共同主办的现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会。

全国人大副委员长桑国卫出席报告会,卫生部和天津市政府领导分别讲话,中国科学院和工程院部分院士、各省市医药卫生部门负责人、中医药业专家、联盟成员单位负责人等400余人与会。

以如此规格的会议推出现代中药国际化产学研联盟,表明国家对这一战略性新兴产业发展的高度重视。会议认为,现代中药国际化产学研联盟的建立,是科学发展中医药产业的创新之举,将成为现代中药集成产学研资源合力进军国际医药市场的强大平台。

中医药国际化亟待产学研结盟

中医药业是我国的特色优势产业。2002年,由国家八部委局制定的《中药现代化发展纲要(2002~2010年)》提出,到2010年,争取有2~3个中药品种进入国际医药主流市场。然而,到目前为止,我国中成药大都以食品或保健品的形式出口到国外,还没有一个一种复方中成药以药品的身份进入国际主流医药市场。

天士力集团董事长闫希军认为,打破这种僵局还有待解决中医药国际化面临的诸多瓶颈问题:一是中外文化交融存在严重障碍,解释、传播中医药文化的科学性,使之得到国际社会的认可是亟待解决的首要难题。二是我国药品监督、医疗保险等方面的法规与世界各国法规在某些方面互不兼容,实现法规对接是中医药国际化面临的艰巨任务。三是申请FDA临床试验是一项大投入、长周期、高风险的复杂工程,仅完成FDAⅠ~Ⅲ期临床试验的费用就高达近亿美元,一家制药企业很难承担如此巨额的投资,需要得到多方面的资助。四是高素质人才奇缺,在求索中医药国际化的进程中,需要既懂中医药又懂中外药政且有国际化管理能力的复合型人才。

闫希军坦言,面临如此多的难题与壁垒,靠企业单打独斗或散兵游勇实现中医药国际化很难奏效,需要整合国内外优势资源攻坚克难。为此他建议,国家应给予必要的支持和引导,加快建立助推中医药国际化的联盟体系。业内人士称,闫希军的建议已得到国家有关方面的关注和支持,并在业内得到积极响应。

联盟主旨集成资源攻坚国际化

主办者把现代中药国际化产学研联盟启动和复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告并列为会议的主题,是基于二者的必然联系。

复方丹参滴丸于1997年获得美国食品与药品监督管理局(FDA)IND临床试验批件,之后,通过在国内进行大量的深入基础研究,于2007年启动FDAⅡ期临床试验,2009年12月圆满完成。业内专家称,这是中国乃至世界中药界迄今取得FDAⅡ期临床试验成功的首例复方中药制剂,也是我国现代中药国际化的重大跨越。不仅如此,通过复方丹参滴丸的FDA临床试验,天士力增进了与FDA的交流、了解与合作,从而为中医药走向国际市场开辟了一条通路,搭建了一个平台,使复方丹参滴丸FDA临床试验的有益积累转化成为重要资源。

现代中药国际化产学研联盟是由天士力牵头实施的重大新药创新科技重大专项 现代中药国际化产学研联盟建设项目。联盟由天士力与北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学,以及扬子江药业、石药集团、修正药业等17家校企共同组建,是一个政府推动、企业为主、高校支持、市场化运作的实体。

联盟设立了药品注册与研发、国际市场营销/服务贸易、中医医疗技术服务和中医药国际化产业基金等四个职能板块。其主旨是集成产学研各方面的研发、技术、人才、资金等要素资源,以要素合力突破制约瓶颈,打破中医药国际化进展缓慢的僵局。

联盟投入运行后,将筛选国内具有代表性的中成药品种,按照国际标准进行全面系统的提升与开发,将突破质量、安全性和临床疗效评价等各项关键技术障碍,与国际标准接轨,以创新药物进入国际医药主流市场。同时,通过有效的机制,以复方丹参滴丸FDA临床试验转化成的资源,服务于更多的企业,使中医药在进入国际医药主流市场时能少走弯路、规避风险。

目前,联盟已成功召开了全体成员会议,通过了联盟章程,并选举出联盟董事局主席、副主席和董事。据悉,联盟将于近期以现代中药国际化产学研联盟走进非洲系列活动拉开运行序幕,在南非开展主题为 关爱、友谊、中医药与艾滋病 的慈善公益活动,与加纳卫生部签约合作成立西非中药临床实验中心并举办专场研讨会等。

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